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康恩貝:大觀霉素以零缺陷通過美國FDA檢查

時間:2020-01-02 10:38來源:康恩貝 作者:康恩貝 點擊:
12月9日-13日,美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)對金華康恩貝進行了現場檢查。本次檢查主要內容是公司的生產現場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。

【直報網北京1月2日訊】(康恩貝)12月9日-13日,美國食品藥品監督管理局(簡稱FDA)對金華康恩貝進行了現場檢查。本次檢查主要內容是公司的生產現場、文件體系、上期FDA缺陷整改等情況。

經過一周嚴格的檢查,檢查團隊一致認為金康已經建立起符合FDA規范的高效管理體系,實驗設施先進完善、人員隊伍結構合理、質量保證控制有力、受檢資料符合美國FDA法規要求、試驗質量精益求精——最終大觀霉素產品以零缺陷通過此次的美國FDA檢查。

檢查期間,檢察官和觀察員在公司顧問和質量部門的陪同下,對檢查目標進行了全面而細致的檢查,并選取了多個申報FDA的研究專題進行了詳盡的溯源性檢查,并給予了高度評價。

此次被FDA選中審核,對金康既是一種機遇也是一種挑戰。為此,金康全體員工積極響應,以最好的狀態應對FDA的審核,無論從專業技術,還是公司面貌,金康都展示出專業的一面。

此次檢查不是金康第一次通過FDA的檢查。自2007年9月,金華康恩貝的原料藥硫酸大觀霉素生產線通過了FDA的現場檢查后,這是大觀霉素第6次接受美國FDA官方檢查。

通過檢查是一種認可,更是一種鞭策。金華康恩貝將會繼續努力,進一步全面提高質量管理水平的新起點,繼續秉承“讓客戶健康有方,讓員工幸福有道”的使命,努力為患者提供品種更多、療效更好、質量更加穩定可靠的產品!

(原標題:康恩貝:大觀霉素以零缺陷通過美國FDA檢查)

責任編輯:藍莓

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